Cámara de Estabilidad
Para estudios de estabilidad confiables
Las cámaras de estabilidad SCT Pharma modelo ICH Q1A han sido diseñadas para asegurar el cumplimientos de los parámetros de ensayo de estabilidad para medicamentos y materias primas requeridos en la Norma ICH Q1A en laboratorios que poseen alto volumen de muestras de múltiples lotes de medicamentos.
Su diseño cumple con GMP / GLP y CFR 21 PARTE 11.
El automatismo del equipo contempla varios sistemas de seguridad para asegurar el funcionamiento ininterrumpido del equipo bajo cualquier circunstancia que se presente.
Nuestros equipos son modulares y escalables hasta 100 m3 .
Principales características
- Cámara construidas con paneles modulares de poliuretano de 40 kg / m3 de densidad 60 mm de espesor revestidos en chapa de galvanizado prepintado exterior e inoxidable 304 en el interior.
Sistema de carga con bandejas tipo rejillas, recubiertas con pintura epoxi.- Ingeniería robusta, componentes de calidad probada.
- Interfaz de control por Pantalla Touch sencilla, intuitiva, amigable.
- Sistema configurable multitemperaturas y multihumedad. Almacena hasta 10 ciclos.
- Sistema de registro completo de variables por impresora de matriz de puntos.
- Sistema completo de alarmas y seguridad.
- Accesos de configuración restringidos de acuerdo a jerarquías.
- Seguimiento de proceso de fabricación y FAT (Factory Aceptance Test) y SAT (Site Aceptance Test).
- Monitoreo a través de Celular
- Uniformidad de temperatura menor a 1 grado centígrado.
- Control de deriva térmica menor a +/- 0,5 grado centígrado.
- Uniformidad de humedad relativa menor al 1 %.
- Excelente servicio Post-venta.
- Garantía total SCT.
- Cumple requisitos de validación FDA/CE.
- Documentación completa y aprobada.
Link para bajar la norma ICH Q1A
Opcionales
Servicios Asociados
- Calibración de instrumentos
- Mantenimiento preventivo y correctivo
- Calificación de equipo
- Perfil Térmico - Instalación.
