Fabricación de Equipos de Producción para la
Industria Farmacéutica, Agroalimentaria, Hospitalaria
y para Laboratorios de Control de Calidad

Servicios es

Servicio de Validaciones y Calificaciones Térmicas

Servicios PerfilesTermicosSCT PHARMA cuenta con un Fluye Hydra 2026, un equipo de alta tecnología especialmente diseñado para validaciones térmicas de estufas, autoclaves, heladeras, freezer, cámaras climatizadas y todo equipo de control térmico que necesite demostrar su performance.

Este avanzado sistema esta diseñado para satisfacer las normativas de almacenamiento de datos electrónicos establecidas en FDA 21 CFR Part 11 y en normas internacionales y europeas para validaciones en plantas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos (EN285, EN554).

Este sistema permite realizar una Calibración rápida, segura y confiable de todos los sensores de temperatura justo antes de iniciar la calificación.

De la misma forma, al finalizar las mediciones se realiza la Verificación de Calibración, garantizando que la tolerancia de error de cada uno de los sensores aún cumple con el criterio preestablecido.

Esta metodología de trabajo garantiza la confiabilidad de las calificaciones realizadas, razón por la cual es utilizada internacionalmente en todos los continentes y los informes pueden ser presentados ante las autoridades más exigentes.

Todos los resultados obtenidos son compilados en un reporte final, el cual incluye la información característica del equipo, el análisis estadístico de los datos, la ubicación de los sensores y gráficos que permitan visualizar los resultados simplemente.

A este reporte también se adjunta los certificados de calibración correspondientes con sus respectivas trazabilidades a patrones nacionales.

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