Para estudios de estabilidad confiables
Las cámaras de estabilidad SCT Pharma modelo ICH Q1A han sido diseñadas para asegurar el cumplimientos de los parámetros de ensayo de estabilidad para medicamentos y materias primas requeridos en la Norma ICH Q1A en laboratorios que poseen alto volumen de muestras de múltiples lotes de medicamentos.
Su diseño cumple con GMP / GLP y CFR 21 PARTE 11.
El automatismo del equipo contempla varios sistemas de seguridad para asegurar el funcionamiento ininterrumpido del equipo bajo cualquier circunstancia que se presente.
Nuestros equipos son modulares y escalables hasta 100 m3 .
Principales características
- Cámara construidas con paneles modulares de poliuretano de 40 kg / m3 de densidad 60 mm de espesor revestidos en chapa de galvanizado prepintado exterior e inoxidable 304 en el interior.
Sistema de carga con bandejas tipo rejillas, recubiertas con pintura epoxi.- Ingeniería robusta, componentes de calidad probada.
- Interfaz de control por Pantalla Touch sencilla, intuitiva, amigable.
- Sistema configurable multitemperaturas y multihumedad. Almacena hasta 10 ciclos.
- Sistema de registro completo de variables por impresora de matriz de puntos.
- Sistema completo de alarmas y seguridad.
- Accesos de configuración restringidos de acuerdo a jerarquías.
- Seguimiento de proceso de fabricación y FAT (Factory Aceptance Test) y SAT (Site Aceptance Test).
- Monitoreo a través de Celular
- Uniformidad de temperatura menor a 1 grado centígrado.
- Control de deriva térmica menor a +/- 0,5 grado centígrado.
- Uniformidad de humedad relativa menor al 1 %.
- Excelente servicio Post-venta.
- Garantía total SCT.
- Cumple requisitos de validación FDA/CE.
- Documentación completa y aprobada.
Link para bajar la norma ICH Q1A
Opcionales
Servicios Asociados
- Calibración de instrumentos
- Mantenimiento preventivo y correctivo
- Calificación de equipo
- Perfil Térmico - Instalación.
