Servicio de Validaciones y Calificaciones Térmicas

Servicios PerfilesTermicosSCT PHARMA cuenta con un Fluye Hydra 2026, un equipo de alta tecnología especialmente diseñado para validaciones térmicas de estufas, autoclaves, heladeras, freezer, cámaras climatizadas y todo equipo de control térmico que necesite demostrar su performance.

Este avanzado sistema esta diseñado para satisfacer las normativas de almacenamiento de datos electrónicos establecidas en FDA 21 CFR Part 11 y en normas internacionales y europeas para validaciones en plantas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos (EN285, EN554).

Este sistema permite realizar una Calibración rápida, segura y confiable de todos los sensores de temperatura justo antes de iniciar la calificación.

De la misma forma, al finalizar las mediciones se realiza la Verificación de Calibración, garantizando que la tolerancia de error de cada uno de los sensores aún cumple con el criterio preestablecido.

Esta metodología de trabajo garantiza la confiabilidad de las calificaciones realizadas, razón por la cual es utilizada internacionalmente en todos los continentes y los informes pueden ser presentados ante las autoridades más exigentes.

Todos los resultados obtenidos son compilados en un reporte final, el cual incluye la información característica del equipo, el análisis estadístico de los datos, la ubicación de los sensores y gráficos que permitan visualizar los resultados simplemente.

A este reporte también se adjunta los certificados de calibración correspondientes con sus respectivas trazabilidades a patrones nacionales.

Servicio de Calibración de Instrumentos Críticos de Control

Servicios CalibracionPara asegurar la exactitud y precisión de su instrumentos de críticos de control.
Con el objetivo de brindar un correcto Soporte Técnico y los mejores servicios post-venta.

Mantenemos un laboratorio de calibración de instrumentos que posee Técnicos altamente entrenados en procedimiento de calibración y ajuste de los instrumentos críticos de control de nuestros equipos conforme a la norma ISO 17025.

Generalidades

Nuestros servicios poseen una respuesta ágil y eficaz.
Todos nuestros patrones son trazables al INTI o a Laboratorios Acreditados OAA o SAC.

El sistema de transporte de los instrumentos patrones se efectúa en estuches de uso específico para asegurar que no se afecten y así poder transportarlos hasta las instalaciones del cliente.

Mantenemos un estricto sistema de calibraciones intermedias, para garantizar el estado de calibración entre calibraciones externas.

Procedimientos, métodos de trabajo y certificados de calibración cumplen con los requerimientos de la norma /IEC 17025 - IRAM 301: "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración", y se encuentran a vuestra disposición.

Los certificados de calibración se entregan como máximo a los 10 días de realizado el servicio. En caso de auditorías o visitas los mismos se pueden entregar en 24 horas.

Los informes de calificación de equipos y validación de procesos se entregan como máximo a los 7 días de realizado el servicio. En caso de auditorías o visitas los mismos se pueden entregar en 24 horas.

  • Efectuamos calibraciones en nuestro laboratorio o en las instalaciones del cliente.
  • Diseñamos, mantenemos y controlamos un Plan Maestro de Calibraciones a la medida del cliente. Poseemos un software de gestión de calibraciones para llevar adelante las calibraciones de nuestros clientes en forma diferenciada.
  • Nuestros patrones son de alta calidad y de marcas altamente reconocidas en la industria por su precisión, exactitud y confiabilidad.
  • Poseemos procedimientos de Calibración basados en métodos estandarizados y donde no existen tales, desarrollamos y validamos nuestros procedimientos según la experiencia obtenida de nuestros 10 años en la industria.

Calibramos las siguientes magnitudes:

  • Temperatura, humedad, presión, presión diferencial, tiempo, cantidad de revoluciones, Velocidad de aire, Magnitudes dimensionales, Caudal, Conductividad, viscosidad, pH, ORP.
  • Magnitudes eléctricas: voltaje, corriente, resistencia, frecuencia
  • Masa - Capacidad de calibración: 500 kg.

Siempre que es posible y previa autorización del cliente, los instrumentos se ajustan si se obtienen resultados fuera de tolerancia y se repite la calibración. Se informan los resultados antes y después del ajuste.

Poseemos planes de contratación desde un instrumento hasta planes especiales por contratos de servicios integrales para la totalidad de los instrumentos de planta.

Documentación de las tareas de calibración

Nuestros certificados de calibración cumplen los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 – IRAM.

Junto al certificado de calibración se entregan copias de los certificados y trazabilidad de los patrones y también copia de los procedimientos de calibración utilizados.

Cada instrumento calibrado será debidamente identificado con una etiqueta con los siguientes datos:

  • Número I.D. del instrumento.
  • Fecha de Calibración del instrumento.
  • Fecha de Recalibración del instrumento.
  • Iniciales del técnico que realizó el trabajo.

Servicios que brindamos:

Servicio de Mantenimiento Preventivo y Correctivo

Servicios MantenimientoPara asegurar que su equipo funcione de acuerdo a especificaciones.
Con el objetivo de brindar un correcto Soporte Técnico y los mejores servicios post-venta

Mantenemos una división de servicio de mantenimiento Preventivo que posee Técnicos altamente entrenados en el mantenimiento, instalación, montaje y capacitación de nuestros equipos.

Nuestros servicios poseen una respuesta ágil durante el período de garantía de las instalaciones.

Y luego de vencido el período de garantía se sigue prestando soporte a través de los servicios de mantenimiento preventivo programado que permiten mantener su equipo dentro de especificaciones como el primer día de funcionamiento.

Para ello mantenemos un laboratorio de reparaciones dotado de técnicos, herramientas diversas y móviles para efectuar el servicio técnico de nuestros equipos y de otras marcas en las instalaciones de nuestros clientes.

Servicios que brindamos:

Mantenimiento preventivo y correctivo.

  • Servicio de Calibración de instrumentos críticos de control de nuestros equipos.
  • Servicio de Validación de equipos térmicos y de Filtración de aire.
  • Servicio de calificación de equipos y procesos.
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